PLM-Software im Einsatz in der Medizintechnik
Auf den Zahn gefühlt
Dentsply Sirona setzt auf Polarion, um alle wichtigen Phasen in der Produktentwicklung miteinander zu verbinden. Die Lösung von Siemens PLM Software ermöglicht Dentsply Sirona, bei bildgebenden Systemen, CAD/CAM und Behandlungseinheiten, Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und Auflagen einzuhalten.
(Bild: Siemens PLM Software)
Dentsply Sirona ist einer der weltweit größten Hersteller professioneller Dentalprodukte und -technologien. Das Unternehmen ermöglicht es Zahnärzten, eine bessere, sicherere und schnellere zahnärztliche Versorgung für Patienten weltweit zu bieten. Es entwickelt, produziert und vermarktet ein breites Lösungsangebot, das unter anderem Produkte für die Dental- und Mundhygiene umfasst sowie weitere Medizinprodukte für Verbraucher.
Die Wunschliste
Mit dem Ziel, das Lifecycle Management im Unternehmen effizienter zu gestalten, identifizierten Projektleiter Michael Dalpiaz und sein Team in der Anfangsphase des Projekts mehrere Schlüsselanforderungen, die eine neue Software erfüllen sollte. Am wichtigsten war dabei, dass es sich um eine durchgängige Lösung handeln sollte, die alle wichtigen Phasen vom Anforderungsmanagement bis zu Tests abdeckt, um eine reine Aneinanderreihung von punktuellen Lösungen zu vermeiden. Darüber hinaus wollte Dentsply Sirona mit dem neuen System sowohl das Dokumentenmanagement als auch die Rückverfolgbarkeit einfacher und solider als bisher gestalten. Da das Unternehmen bereits bewährte Prozesse etabliert hatte, kam eine restriktive Lösung auf Basis starrer Muster nicht infrage. Stattdessen rückten Flexibilität und Anpassungsfähigkeit der Arbeitsabläufe, Programmiersprachen, etc. in den Vordergrund.
Compliance-Management
Laut Dalpiaz sind die Anforderungen an die Dokumentation für die Zulassungsbehörden gerade in der Medizintechnik, in der Dentsply Sirona tätig ist, weniger streng und detailliert als in anderen Branchen wie der Luft- und Raumfahrt. Diese höhere Flexibilität führe aber auch dazu, dass das Unternehmen bei der Entwicklung von Prozessen und Methoden auf sich allein gestellt sei. Gleichzeitig ließe sich die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen aber keineswegs umgehen. Das Unternehmen müsse weiterhin die Erfüllung von Sicherheitsnormen und -vorschriften dokumentieren. Dazu zählen:
• die Standards der europäischen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD), darunter die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) 62304, IEC60601, die Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization, ISO) 14971, etc.
• die United States Food and Drug Administration (FDA, Behörde für Lebens- und Arzneimittel) 510K, die für die Vermarktung in Nordamerika notwendig ist.
Dentsply Sirona verfügte bereits über Prozesse und Systeme zur Einhaltung dieser Regularien und Sicherheitsanforderungen. Jede neue Lifecycle-Management-Lösung musste daher zumindest die bestehenden Funktionen unterstützen. Eine zusätzliche Vereinfachung der Prozesse wäre ein willkommener Vorteil. Könnten Sicherheitsaspekte beispielsweise unabhängig von funktionalen Anforderungen nachvollzogen werden, etwa für eine Compliance-Berichterstellung, würde dies den Prozess erheblich straffen. Da die Bedeutung von Embedded-Software in der gesamten Branche weiter zunimmt, suchte Dentsply Sirona nach einer besseren Möglichkeit, Änderungen an Quellcodes zu verfolgen und den Code gleichzeitig unter Versionskontrolle zu halten.
