Informationen rund um die Norm IEC60601-1

Bereits im Juli 2012 erschien die Ausgabe 3.1 der Norm IEC60601-1 für medizinisch elektrische Geräte. Sie hat viele Neuerungen für Medizinprodukthersteller und Testlabore gebracht und den Dokumentationsaufwand deutlich erhöht – aber bis heute sind noch immer einige Punkte unklar. Die TÜV Süd Akademie bietet zu diesem Thema eine Veranstaltung, die die wesentlichen Änderungen der IEC60601-1 praxisnah vermittelt. Mit dem Titel ‚Anforderungen der IEC60601-1, Amendment 1‘ findet am 20.11.2015 in München ein Seminar statt. Das Seminar gibt zunächst eine Einführung in die Hintergründe der Neufassung und geht dann auf die wichtigsten Änderungen der Norm in den Bereichen Risikomanagement, Gebrauchsanweisung, Aufschriften, Isolationskoordination und mechanische Gefährdung ein. Dabei erfahren Teilnehmer, welche konkreten Auswirkungen die Änderungen der neuen IEC60601-1 haben und lernen anhand von Praxisbeispielen die Umsetzung der aktualisierten Vorgaben. Das hilft z.B. dabei, dass die Produkte von Herstellern dem neuen Amendment 1 entsprechen und so kostspielige Umwege beim Produktlaunch vermieden werden können. Das Seminar richtet sich an Hersteller und Komponentenhersteller von elektromedizinischen Geräten sowie Mitarbeiter in den Bereichen Produktentwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.